银河医药李平祝团队亿帆医药(002019)事件点评:F-627首个美国III期完_亿帆医药(002019)股吧

By sayhello 2018年6月17日

银河系医学李平祝工作组

1亿帆药

(002019)事变写评论:F—627的第人家美国Ⅲ结尾,胸部行进

王晓棋2018.01.26

F—627的第人家美国Ⅲ结尾,胸部行进

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1亿帆药

(002019)事变写评论

1。事变:

F627在美国第人家三期成结尾。月25日晚,公司用桩支撑分店康健长公报:在默想商品F 627(Beig-Booth) BineutaTM)成结尾了优先期III期临床实验,本临床实验的默想成果,受实验的首要起点,预安装评价规范:F-627消除组病人的重度(4级)嗜中性粒细胞缩减症音长明显少于为死者所诵的晚祷词对照组(P<),同时,that的复数受f-627病人在良好的健康状况,避孕套完成意图。

特别感应次美国三军下订单促进。f-627另人家III期临床实验,即随机、双盲、多心、Ⅲ期与最早的药物平衡实验,专项评价项目由FDA称赞在2017年10月,现时整洁。。

2。we的所有格形式的剖析与断定
(1)率先we的所有格形式f-627 III完成预安装的评价规范。,胸部行进
“04展现”实验成果象征与为死者所诵的晚祷词对照组相形,f-627能明显使变弱沉重的中性粒细胞缩减的音长(4级),且避孕套完成意图。Clinical 实验显示,“04临床实验展现”(NCT02872103)是F-627的第人家美国III期临床实验,II-Ⅳ期乳腺癌病人接到TA化疗(多西他赛 ),F 627的有效性和避孕套性评价。详细展现为122名主题按2:1的生水垢随机分派到F-627消除组和为死者所诵的晚祷词对照组,每回化疗完毕后24小时授予20mg的F-627或为死者所诵的晚祷词(对照组除高音的化疗授予为死者所诵的晚祷词外,他们都被授予了F 627),直到相对中性粒细胞计数(ANC)超越2 x 10^9/L,从此处每3天检测一次ANC。,直到下人家化疗,延续化疗4例。首要疗效起点为4级中性粒细胞缩减症(沉重的)在优先 < 0.5 x 对10 ^ 9 / L的天数)。“04展现”临床成果显示F-627消除组的4级嗜中性粒细胞缩减症的音长明显少于为死者所诵的晚祷词对照组(p<),造成指定的首要指定,同时避孕套完成意图。
(二)F-627第二份食物个III期临床给人以希望的2019Q1结尾,辽阔的市集前景
05展现将与Neulasta指引停止相对地。,SPA已被称赞象征FDA认可BLAO的述说。,上市要旨给人以希望的放慢。F-627的“05临床实验展现”(NCT03252431)共400名主题,大型敞篷摩托艇随机、双盲、多心、与原Neulasta相对地。该展现经过了FDA的特别顺序评价(SPA)顺序。,象征FDA认可F-627的05实验的临床实验展现设计、最早的和继发性临床起点评价,临床成果的统计剖析办法,上市要旨给人以希望的放慢。Clinical 实验显示,05展现还没有开端的主题招聘,项目在2月28日开端。we的所有格形式估计将于本年结尾全球10-15个声明的临床病人入组,05次受实验估计将在2019 1使驻扎结尾。。
F627给人以希望的变得全球第二份食物个长距离的G-CSF,贱卖量反正完成9亿花花公子。。公司自2016残冬腊月已启动F-627在美国市集伸开的非直接性生产工作,三种潜在的贱卖榜样包含到达贱卖工作组。,付托土著人CSO公司,与慢车有经历的使出轨公司通敌,与土著人公司通敌的初步选择。同时,该公司在北京的旧称有人家F627生产基地。,恳求全球市集需求。同时,we的所有格形式测了F627市集后的市集份额。:(1)即使完成非劣性,贱卖峰值可达9亿花花公子。we的所有格形式关涉美国市集短效G-CSF中Granix和Zarxio等Biosimilar对原研Neupogen的顶替功能,2017q3占贱卖zarxio市集占有率。从此处,we的所有格形式信任,F627将在非劣的根据上市。,它将反正占领Neulasa25%的市集份额(2016花花公子1000亿花花公子)。,再思索20%的价钱,贱卖量高达9亿花花公子。(2)造成对病人的优势,反正与纽拉斯塔分享市集。在F627的II期临床实验中某个地租的使明显。:临床首要起点为非优势,第二份食物起点为F627中性粒细胞一时的狂热(一时的狂热)。 中性粒细胞缩减症攻击较低(1.7%) vs 9.5%),较好的的避孕套性。
(三)本默想的对立的事物商品行进可允许。
Jian lung lung创始药物研究与剥削平台有斯特朗,每个商品的剥削行进可允许。。康健活力老兄 双分子和ITabTM 免疫的对称体平台,在默想商品:(1)F-652植根物抗节目主持人病(GHVD)和敏感的含酒精的饮料性肝炎恳求症已进入美国IIa临床,GHVD暂代他人职务了使成为孤儿药的临床记录,敏感的胰腺炎进入中国1971IB门诊。(2)F- 88适当生长激素缺少症,2018Q1给人以希望的在中国1971启动。(3)A-337已进入澳元临床I期临床,这是高音的进入临床实验的免疫的双对称体分子。,首要用于有恶意的质地瘤,后续项目同步的 FDA 和 CFDA 送交 II 临床默想器械。(4)A319敏感的淋巴细胞白血病的I象征。 临床述说已被CFDA 受权。(5)A329消除非霍吉淋巴腺瘤的临床前STA。
三.授予提议
上市以后,公司一向在使结晶公司的开展。,一亿帆编队了一种药物。、一帆国际和1亿帆拉三大事情板块。一帆州医学板块,经过一连串的并购,公司不休充沛,关涉血液提取岩芯、皮肤、妇科病区与儿科。同时,估计编辑的康健管保清单。,12个新的医疗管保专属分类将速度增加开展,他们正中鹄的少许人本年给人以希望的如愿以偿数一万亿花花公子的收益。,到达填写的一亿帆风险保障体系。一帆国际板块,公司将把Kam Lung lung作为进入除英国外的欧洲国家的踏脚石。,内幕的,F627是增长感光快的的研究与剥削公司,第III期临床实验早已称赞的温泉和意图,成上市将明显增进业绩。同时,该公司还将经过该资源进入市集的开展。同时,估计数以百万计的帆将有助于波动的功能。。we的所有格形式预期公司2017年至2019年 年利净赚1亿元,对应于EPS 为元,对应PE 为19/17/14倍。禁猎地打扮评级。

4。风险激励
新药研究与剥削少于意图,并购一体化决不意图,API决不意图
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有兴趣的授予者都欢送与we的所有格形式沟通!

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